웰스케어(대표 이성원)는 복합 콜드 레이저 기반의 셀프 통증 의료기 '에피온'으로 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
에피온은 스마트폰과 PC 과용에 따른 VDT(Visual Display Terminal Syndrome) 증후군, 스포츠 및 생활 통증 등 다양한 통증 질환 자가 시술이 가능한 홈케어 메디컬 디바이스다. 손목터널증후군, 테니스엘보우, 족저근막염, 무릎과 어깨 및 허리 통증과 같은 대표 관절 통증 질환에 대해 일상생활 속 셀프 케어가 가능하다.
에피온은 병원에서 사용하는 3등급 의료기기와 동일한 등급의 의료용 레이저 조사기를 홈케어에 맞춰 초소형화했다. 이번 식약처 허가를 받은 에피온은 스마트폰 애플리케이션(앱)과 자체 데이터베이스가 연동되어 시술 정보와 데이터가 수집되는 정보통신기술(ICT) 스마트 의료기기로서 미국 판매용 식품의약국(FDA) 인증 모델보다 한 차원 더 업그레이드된 모델이다.
웰스케어는 이번 식약처 허가를 시작으로 향후 주요 대학병원과 협력해 에피온을 통증 진단·치료의 복합 ICT 의료기기로서 한층 더 고도화한다는 계획이다.
이서원 웰스케어 대표는 “3등급 의료기기로 인증을 받은 만큼 에피온은 현재 시중에 나와 있는 일반 마사지기나 공산품과는 달리 기술 난도가 월등히 높고, 통증 효과 면에서도 큰 차이를 발휘한다”며 “이번 한국 품목허가 승인을 통해 이른 시일 내에 국내에서도 일상생활 속 셀프 치료라는 통증 케어 트렌드 변화를 일으킬 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
웰스케어는 본투글로벌센터 멤버사로 2018년 국내법인 설립을 시작으로 같은 해 미국 로스앤젤레스에 법인을 설립했다. 에피온의 글로벌 브랜드인 이아소(IASO)로 미국 FDA 시판 허가를 받아 미국 아마존, 뉴에그, 터치오브모던 등 유통 채널을 통해 판매, 긍정적인 반응을 받고 있다. 최근에는 평가를 통해 혁신제품만 입점이 가능한 미국 전자기기 편집매장인 베타 입점이 확정됐으며, 미국의 다양한 온라인 채널과 대형마트 채널 입점을 추진하고 있다.
김정희기자 jhakim@etnews.com
