의약품 제조 중소기업에 설계기반 품질고도화(QbD) 제약 스마트공장 도입을 확대한다. 식품 분야 중소기업에는 스마트 HACCP 시스템을 재정으로 지원하고 의료기기 중소기업에는 투자설명회(IR) 등 부처 차원의 지원이 이뤄진다.
중소벤처기업부와 식품의약품안전처는 12일 충북 오송에 위치한 한국식품안전관리원에서 이같은 내용을 담은 업무협약을 체결했다. 중기부와 식약처는 이번 업무협약을 통해 식·의약품 및 의료기기 분야 중소기업에 대한 스마트공장 구축 활성화와 혁신성장을 공동 지원하기로 했다.
우선 이번 협약에 따라 중기부와 식약처는 의약품 및 의료기기 분야 중소기업에 특화된 스마트공장을 도입하기로 했다. 의약품 분야에서는 QbD기반의 제약 스마트공장을 보급할 계획이다. 의약품 QbD는 의약품 품질에 영향을 미치는 요소를 실시간 모니터링·제어해 제품 특성에 맞는 품질관리를 실시간 구현하는 시스템이다.
올해 6월말부터 국내에도 QbD가 시행되는 만큼 중기부와 식약처는 의약품 품질 안전관리를 위해 스마트공장 도입을 확산한다는 계획이다. 국내 제약사 가운데 30% 안팎이 QdB 적용을 추진하고 있으나 상당수는 전문 인력과 기술 역량 부족으로 독자적 QbD 시행에 한계를 겪고 있는 어려움을 해소하기 위해서다.
의료기기 분야에서도 품질관리 자동화 시스템을 도입하는 동시에 벤처캐피털(VC) 등과의 투자설명회(IR)도 지속 개최하는 등 협력 범위를 확대할 방침이다.
식품 분야 중소기업에 대해서도 지속 협력을 이어간다는 계획이다. 이미 중기부와 식약처는 스마트 HACCP 제도를 도입해 HACCP 관리에 특화된 스마트공장을 도입한 중소기업에는 불시 평가를 면제하고 정기조사를 자체평가할 수 있도록 규제를 개선했다. 이번 협약을 통해 스마트 HACCP 기업에게는 우선 심사 혜택도 제공하기로 했다.
중기부와 식약처는 스마트공장에서 생산되는 제조 데이터의 인공지능(AI) 분석·활용 지원을 통해 바이오 분야 생산 효율의 극대화 및 품질혁신을 지원하고 스마트공장 구축 기업에 대해서는 별도의 규제 개선 트랙을 신설하는 등의 방식으로 협력할 예정이다.
박영선 중기부 장관은 “스마트공장은 중소·벤처기업이 코로나19로 가속화된 디지털경제로의 전환과 코로나19 이후 닥칠 미래를 대비하는 매우 효과적 방안”이라면서 “우리나라가 코로나19 대응의 세계적 모범사례를 넘어 안전하고 신뢰성 있는 이미지를 더욱 확고히 하고 디지털경제로 대전환을 앞당기는 계기가 될 것”이라고 말했다.
이의경 식약처장은 “중기부와 함께 식·의약품 및 의료기기 분야 규제를 발굴하고 개선해 중소·벤처기업이 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 발판을 마련할 것”이라고 밝혔다.
유근일기자 ryuryu@etnews.com
