바이오니아(대표 박한오)는 대용량 유전자증폭 장비 '엑시사이클러 384'의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
승인 장비는 최대 384개 유전자 시료를 동시 증폭시킬 수 있는 장비다.
바이오니아 특허 기술 '라이트 터널' 설계와 편광을 이용한 형광 검출 방식이 적용돼 광학적 민감도와 정확도를 높였다. 코로나19 진단검사에 활용되고 있는 '엑시사이클러96'의 대용량 버전으로 유럽인증(CE-IVD)도 획득했다.
엑시사이클러 384는 바이오니아 대용량 자동핵산추출 장비 '엑시프렙 96라이트'와 함께 사용했을 때 처리량을 극대화할 수 있다. 엑시프렙으로 핵산을 추출한 후 이 장비로 검사하면 하루 5000건 이상 테스트할 수 있다.
바이오니아는 코로나19 등 감염성 질환에 대한 대량 검사를 필요로 하는 검사센터를 대상으로 국내외 시장에 공급할 계획이다. 코로나19 팬데믹을 통해 부각된 대량 검사 중요성을 생각할 때 시장 수요는 충분할 것으로 기대하고 있다.
엑시사이클러 384 전용 진단키트를 개발, 유럽 체외진단 승인과 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인도 신청할 계획이다. 코로나19 검사를 시작으로 대량 검사가 필요한 질병의 진단키트를 순차적으로 출시할 예정이다.
바이오니아는 유로핀즈 사이언티픽을 통해 미국 보스턴과 마이애미에 위치한 검사센터에 엑시프렙 96라이트와 핵산추출시약 공급을 시작했다. 유로핀즈는 유럽을 포함한 세계 45개국에 650개 이상의 검사센터망을 보유한 글로벌 기업이다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com