오는 3분기부터 삼성전자 스마트워치에서 심전도(ECG) 측정 앱 사용이 가능해진다. 앞서 의료기기 허가를 취득한 혈압 측정 기능과 더불어 스마트워치를 활용한 건강 관리 시장에 빗장이 풀릴 전망이다.
삼성전자는 24일 식품의약품안전처로부터 ECG측정 앱 허가(Software as a Medical Device) 받았다고 밝혔다. 식약처 허가 조치에 따라 삼성전자 스마트워치 사용자는 '삼성 헬스 모니터' 앱으로 혈압 뿐 아니라 심전도도 간편하게 측정하고 관리할 수 있다.
삼성전자는 심전도 측정 기능을 삼성 헬스 모니터 앱을 통해 올해 3분기내 출시할 계획이다. 관련 센서가 내장된 갤럭시워치 액티브2와 향후 심전도 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 사용할 수 있도록 할 예정이다.
심전도 측정 앱은 갤럭시 워치액티브2 센서 기술을 활용해 심장의 전기 활동을 분석, 동리듬(Sinus Rhythm)과 심방 세동(Atrial Fibrillation)을 측정하고 표시한다. 사용자가 편안한 상태에서 앱을 열고 스마트워치를 착용한 팔과 손을 평평한 표면에 올려놓은 후 반대쪽 손 손가락 끝을 30초 가량 스마트 워치 상단 버튼에 가볍게 올려 놓으면 심전도 측정이 이뤄진다.
심방이 무질서하게 매우 빠르고 미세하게 떨리면서 불규칙한 맥박을 형성하는 심방 세동은 흔한 부정맥 질환 중 하나다. 많은 환자가 무증상으로 본인 상태를 알지 못하는 가운데 혈전, 심부전, 뇌졸중 등을 포함한 합병증 위험을 크게 증가시킨다.
앞서 북미 등 해외 시장에서 ECG 기능이 활성화된 애플워치는 사용자 심장 건강 관련 이상 징후를 사전에 포착, 조기에 치료를 받는데 도움을 준 사례가 다수 보고됐다. 다만 국내에서는 식약처 허가를 받지 않아 해당 기능 이용이 제한된 상태다. 웨어러블 기기를 통해 ECG를 측정하는 과정을 원격의료로 보는 관점이 있기 때문이다. 현행 의료법은 환자가 의료기관에 방문하지 않고 원격으로 진료를 받는 것을 불법으로 규정한다.
삼성 헬스 모니터 앱에는 측정한 데이터를 의료진에 전송하는 기능을 빠져있다. 향후 데이터 전송 기능이 추가될 경우 환자가 원격지에 있는 의료진에게 자신의 심전도 데이터를 전송해 관리를 받고 부정맥 조기 진단율을 높일 수 있다. 코로나19로 감염 위험을 줄이기 위한 비대면 의료 필요성이 커지면서 웨어러블 기기를 통한 원격 모니터링 필요성이 대두되고 있다.
이미 국내에서도 ICT 규제샌드박스 1호인 휴이노의 손목시계형 웨어러블 심전도 기기가 지난 3월 웨어러블 의료기기로는 국내 최초로 식약처 허가를 받고 지난 18일 건강보험심사평가원으로부터 요양급여대상 포함돼 건강보험 시장에 진입했다.
보건복지부도 지난 2월 적극적인 유권해석으로 웨어러블 기기의 측정 데이터를 기반으로 의사가 환자 상태를 보고 단순 내원을 안내하는 것은 현행 의료법 위반이 아니라고 판단하면서 웨어러블 기기를 활용한 원격 모니터링이 국내에서도 활성화 될 수 있을 것으로 보인다.
정현정기자 iam@etnews.com, 박정은기자 jepark@etnews.com
