바이오진단 전문기업 수젠텍(대표 손미진)은 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트에 대한 성능 재평가 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 28일 밝혔다.
수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgM·IgG'는 미국 임상시험기관에서 진행한 성능 평가 결과 민감도 100%, 특이도 99%로 나타났고, 국내 임상(민감도 94%, 특이도 98%) 결과보다 더 높은 수치를 보였다.
수젠텍은 미국 국립암연구소(NCI)가 진행한 항체진단키트 정확도 실험에서 오차가 크게 발생해 재검사를 신청했고, 재평가 결과를 FDA에 제출해 NCI 평가를 다시 받는다고 설명했다.
박종윤 상무는 “NCI 성능평가에서 애초 회사가 사용목적으로 기재하지 않은 검체샘플로 특이도 평가를 진행하면서 IgM 항체 특이도에 오차가 크게 발생했다. 때문에 이번 임상을 통해 정확도를 입증한 것”이라며 “임상 결과는 FDA에 제출했으며 미국 NCI 평가를 다시 받기로 했는데, 재검사 진행시 한 달 후에 EUA 승인을 받을 수 있을 예정”이라고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com