소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스가 허용된 지 4년이 됐지만 산업 활성화는 여전히 더딘 상태다. 업계는 지속해서 항목 확대를 정부에 건의하고 있다. 정부도 DTC 인증제 시범 사업과 규제샌드박스 투트랙으로 규제 완화를 추진하고 있다. DTC 인증제의 근거가 될 법률 개정안도 21대 국회에 새롭게 발의됐다.
28일 정부와 업계에 따르면 보건복지부는 'DTC 유전자 검사 서비스 인증제' 도입 2차 시범사업에 참여할 유전자 검사기관 8곳을 선정했다. 1개 기관은 옵서버 형태로 참여한다. 오는 12월까지 기업 서비스 품질 관리, 추가 항목 적절성 등을 평가해 인증을 진행한다.
2차 시범사업에서 적용되는 DTC 유전자 검사 허용 항목은 현재 시행 가능한 DTC 유전자 검사 11개 항목을 포함해 지난해 1차 시범사업으로 허용된 57개 항목, 추가로 13개 항목을 포함한 70개 항목이다. 비타민A, 비타민E, 골 질량, 복부 비만, 요요 가능성 등 항목이 추가됐다. 다만 소비자 관심이 높은 질병 예측과 관련한 항목은 여전히 제외됐다.
지난해 1차 시범사업에서 인증을 통과한 테라젠이텍스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스(EDGC), 랩지노믹스 4개사는 1차 57개 항목에 더한 추가 13개 항목도 시범사업을 진행할 수 있다. 2차 시범사업에 참여한 기업은 조건부 제한이 걸린 7개 항목을 제외하고 63개 항목에 대한 시범사업을 진행할 수 있다.
인증제 본사업에 근거가 될 법 개정도 추진되고 있다. 이정문 더불어민주당 의원이 지난달 3일 대표 발의한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안'은 지난 15일 보건복지위원회 법안심사소위원회에 회부됐다. 개정안에는 DTC 유전자 검사를 하고자 하는 비의료기관이 보건복지부령으로 정하는 시설과 인력 등을 갖추고 검사실 인증을 받는 조항이 신설됐다.
보건복지부 관계자는 “웰니스 분야에 대해서는 미국 클리아(CLIA) 인증처럼 질관리 인증을 받은 기업에 한해 검사 항목을 자유롭게 선택하는 방향성에 대해 업계와의 컨센서스가 있다”면서 “인증제를 도입한다는 전제 아래 시범사업을 추진하면서 검사 항목과 인증 업체를 계속 늘려 간다”고 말했다.
산업통상자원부 규제샌드박스를 통해 진행되는 DTC 유전자 검사 실증 특례도 승인 1년여 만에 본격화할 것으로 전망된다. 테라젠바이오가 비만 관련 6개 항목에 대해 공용 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받고 사업을 개시할 예정이다. 마크로젠도 13개 신청 항목 가운데 당뇨병 항목에 대해서만 IRB 승인을 받고 사업 준비를 하고 있다.
업계 관계자는 “국내에서 허용된 DTC 유전자 검사 항목이 선진국에 비해 부족한 것은 사실이지만 실증 특례를 신청하고도 IRB를 통과하지 못한 항목을 시범사업에 포함하는 등 정부의 산업 활성화 의지가 있는 것은 분명하다”면서 “의료계에서 우려하는 소비자 오도 가능성 등에 대해 충분한 근거 자료를 준비, 논의를 발전시켜 나갈 필요가 있다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
