셀트리온은 국내 진단키트 전문업체와 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 미국 시장에 출시한다고 12일 밝혔다.
출시 제품은 항원 POCT 제품 '샘피뉴트(Sampinute)'다. 진단기기 전문기업인 BBB와 협력해 개발한 이 제품은 셀트리온의 자체 코로나19 항체·항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분 내 결과를 확인할 수 있다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 거쳐 미국 판매에 돌입한다.
POCT는 휴대용 장비를 이용해 현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기다. 육안으로 식별하는 신속진단키트(RDT) 대비 민감도가 높은 것이 특징이다. 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 항원 진단키트로 기존 신속진단키트 수준의 신속성을 제공한다. 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 대비 95% 이상 높은 민감도를 갖췄다.
셀트리온은 오랜 기간 재택근무를 마감하고 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부 기관 위주로 샘피뉴트 수요가 높을 것으로 전망했다. 현지 대형 의약품 도매상을 통해 제품을 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다.
셀트리온은 진단키트 전문기업체 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 판매를 시작한다.
항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 일주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.
셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 한다고 판단했다. 이에 따라 '디아트러스트'를 항원 POCT '샘피뉴트'와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화할 방침이다. 또 미국의 코로나19 상황이 심각한 만큼 디아트러스트를 집에 상시 구비해 두고 사용할 수 있는 가정용 제품도 구상 중이다.
셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT와 항원 RDT도 개발하고 있다. 특히 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별하는 장점이 합쳐져 수요가 높을 것으로 전망하고 있다.
셀트리온 관계자는 “지난 2월부터 코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국 출시라는 결실을 맺게 됐다”면서 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국 시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여하길 바란다”고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
