고바이오랩(대표 고광표, 박철원)은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 'KBLP-001'의 임상 2상 시험 계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 14일 밝혔다.
이번 임상시험(연구명 PRIME KBL)은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행된다. KBLP-001을 12주간 저용량과 고용량에서 투여해 위약 대비 안전성과 유효성 및 적정 투여 용량을 확인할 계획이다. 주요 평가 변수로 KBLP-001 투여에 따른 건선의 증상 개선 효과를 평가하기 위해 건설 중증도 지수(PASI)를 측정하게 된다. 또 안전성을 평가하기 위해 이화학적 검사와 활력징후 및 혈액검사 등을 진행할 예정이다.
KBLP-001은 면역 피부질환 치료 신약을 개발하고 있는 파이프라인으로 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인됐다. 고바이오랩은 지난해 9월 호주에서 임상 1상 시험을 승인 받고 그 해 10월 투약을 시작해 올 해 초 임상시험을 완료했다. 이를 통해 안전성과 내약성 평가에서 우수한 결과를 도출한 바 있다.
고바이오랩 관계자는 “이번 임상 2상 승인은 아시아 국가 중 최초로 글로벌 임상 2상에 진입한 것”이라며 “마이크로바이옴 신약개발 분야에서 글로벌 기업들과 본격적인 선두 경쟁의 단계로 들어섰다”고 설명했다.
고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 혁신 치료제를 개발하는 전문 기업으로 독자 신약개발 플랫폼(SMARTiome)을 구축하고 자가면역질환(건선, 아토피, 천식, 궤양성대장염)과 대사질환(당뇨, 비알콜성지방간염) 등 미충족 의료수요가 높은 분야 중심의 치료제를 개발하고 있다.
정현정기자 iam@etnews.com
