식품의약품안전처가 인공지능(AI) 의료기기 국제 가이드라인 개발에 착수했다. 앞서 국제기구의 AI 의료기기 실무그룹 초대 의장으로 선출된 데 이어 가이드라인 개발에 착수하면서 AI 의료기기 글로벌 규제 환경을 선도할 수 있게 됐다.
식약처는 AI 의료기기 국제 가이드라인 개발을 위한 국내 전문가협의체를 구성하고 10일 첫 회의를 개최했다고 밝혔다.
식약처는 지난 6월 25일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 운영위원회에서 회원국 만장일치로 AI 의료기기 실무그룹 초대 의장국으로 선정돼 AI 의료기기 국제기준 마련에 주도적 역할을 수행하고 있다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체다. 실무그룹은 식약처 주도로 AI 의료기기의 정의·적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다.
'AI 의료기기 전문가협의체'는 향후 IMDRF 실무그룹에서 논의할 국제기준 개발 방향과 실무그룹 운영 방안 등에 대한 국내 전문가 자문을 받기 위해 구성했다.
협의체는 의료계·학계·산업계·시험연구기관 전문가 14명으로 구성됐다. 인하대 의대 간호학과, 분당서울대병원 핵의학과, 가톨릭대 서울성모병원 내분비내과(이상 의료계), 아주대 의료정보학과, 연세대 의학공학, 충남대 의대 의학과 의공학 교실(이상 학계), 코어라인소프트, 루닛, 뷰노, 지멘스헬스케어, 삼성전자 의료기기사업부(이상 산업계), 한국전자통신연구원, 한국산업기술시험원, 한국산업기술시험원(이상 시험연구기관)이 참여한다.
1차 회의에서는 전문가협의체 발족식을 갖고 IMDRF 회원국을 통해 수집된 AI 의료기기 주요 용어 등 해외 현황에 대해 논의한다.
식약처는 그동안 AI 의료기기 개발을 지원하고 선도적 규제환경을 조성하기 위해 노력을 기울여 왔다. 2017년 세계 최초로 '인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간한 것이 대표적이다. 또 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정해 AI등 등 혁신의료기기 산업 육성과 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련했다.
AI 의료기기 연도별 허가·인증 건수는 지난 2018년 4건에서 지난해 10건, 올해 8월까지 39건이다. 국내에서 허가를 받은 AI 의료기기는 총 53건이다.
식약처 관계자는 “기술 경쟁력을 갖춘 국내 전문가 그룹과 협력해 우리나라 AI 의료기기의 규제역량 향상과 국내 의료기기 산업 수출 경쟁력이 높아지도록 노력하겠다“고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
