식품의약품안전처가 세계 백신 공동구매 연합체인 코백스 퍼실리티를 통해 들어올 화이자 코로나19 백신에 대한 특례수입을 승인했다.
이번 특례수입 절차를 통해 이달 중순부터 국내에 들어오는 화이자 백신 약 6만명분은 코로나19 방역 최일선에서 일하는 의료진을 대상으로 우선 접종할 예정이다.
식약처는 3일 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자 코로나19 백신 '코미나티주' 11만7000회분(도즈)에 대한 특례수입을 승인했다고 밝혔다. 코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
식약처는 “백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”고 설명했다.
이번 승인은 지난 2일 질병관리청이 식약처와 합동 전문가 자문회의를 거쳐 코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 화이자 백신에 대해 특례수입을 요청함에 따라 이뤄졌다. 이번에 수입되는 물량은 코백스 퍼실리티를 통해 직접 공급받는 것으로 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.
감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성된 합동 전문가 자문회의는 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점, 한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점, 전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 전원이 특례수입의 타당성을 인정했다.
의약품 특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.
특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인하며, 품목허가와는 별개이므로 기존 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다.
코백스를 통해 처음으로 국내 도입돼 접종될 백신은 화이자 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다.
mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다. 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해되어 안정성이 낮아 -20~75℃의 냉동 콜드체인이 필요하다.
이 백신은 지난해 12월 31일 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록(EUL) 등재를 승인한 최초의 백신으로 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·EU·캐나다·싱가포르·이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.
미국 등 다국가 임상을 통해 만 16세 이상에서 백신 2회 투여 후 7일 이후 95%의 예방효과를 확인했다.
정현정기자 iam@etnews.com
