알테오젠(대표 박순재)은 국내 처음으로 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 임상 1상을 완료했다고 5일 밝혔다.
임상 1상은 서울아산병원과 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 이뤄졌다.
오리지날 제품인 아일리아와 알테오젠의 바이오시밀러 'ALT-L9'을 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조 방식으로 각각 14명에게 투여했다.
두 투여군 모두에서 약물 관련 이상반응은 관찰되지 않았다. 최대 교정시력(BCVA)과 중심망막두께는 유사한 개선 효과를 보였다.
회사는 후속 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와의 동등성을 입증할 계획이다.
아일리아는 노인성 실명질환 중 하나인 습성 황반변성 치료제다. 리네제론과 바이엘사가 공동 개발했다. 미국에서만 지난해 5조 5000억원의 매출을 올렸다.
이민석 전무는 “아일리아 바이오시밀러 임상 1상 진행 완료는 전세계로 볼때도 유일한 결과를 확보한 것”이라며 “알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 물질 생산 기술의 특허를 국내와 일본, 호주, 러시아 등록한 데 이어 미국·유럽 등록을 기다리고 있어 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 하고 있다”고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com