바이오니아(대표 박한오)는 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스와 함께 비임상 독성시험에서 폐·신장 섬유증 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)의 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.
독성시험은 안전성평가연구소와 미국 비임상시험기관 찰스리버랩에 의뢰해 이뤄졌다.
몸무게 1㎏당 신약후보물질을 생쥐에 100㎎·200㎎·300㎎, 원숭이에 25㎎·50㎎·100㎎을 1회씩 정맥주사한 뒤 부작용 발생 여부를 관찰하는 방식이다.
심혈관계 안전성을 평가하는 세포실험도 진행했다. 그 결과, 효능 투여량의 60배인 300㎎을 주사한 생쥐에서도 뚜렷한 신경행동 변화는 나타나지 않았다. 심박수, 심전도, 호흡률 등 호흡기·심혈관계 기능에도 유의한 변화가 관찰되지 않았다.
후보물질을 고농도로 투여해도 부정맥을 일으킬 가능성은 낮은 것으로 평가됐다고 설명했다.
바이오니아는 신약후보물질이 섬유증 모델 동물실험과 세포실험에서 섬유증 진행을 억제하는 것으로 확인했다. 이번 독성시험을 통해 약리학적 안전성을 입증한 만큼 연내 임상시험 진입을 목표로 식품의약품안전처에 임상 1상을 신청할 계획이다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com