권칠승 중소벤처기업부 장관이 스마트웰니스 규제자유특구를 방문해 오는 8월 실증 종료 예정인 원격 임상, 인체 폐지방 재활용 실증 등 사업화 지원을 위해 규제법령 정비에 신속하게 나서겠다고 밝혔다.
권 장관은 9일 권영진 대구시장과 함께 대구경북첨단의료산업진흥재단에 위치한 '스마트웰니스 규제자유특구'를 방문했다.
대구특구는 2019년 7월 정보기술(IT)과 바이오 신소재를 활용해 첨단의료기기 산업기반을 조성하고 맞춤형 헬스케어 서비스 시장을 육성하기 위해 지정됐다. 최근 실시된 2020년 규제자유특구 운영성과평가에서 우수 특구로 선정되는 등 지난 2년간 실증과정을 안정적으로 관리해 나가고 있다는 평가다.
대구 스마트웰니스 특구에서는 경북대병원이 참여해 신장이식 환자를 대상으로 원격모니터링을 통해, 혈압, 혈당 등 생체정보를 수집하고 위험 상황을 확인하는 재택 임상시험 실증을 추진해 대면 임상시험과 유사한 안전성과 동등 이상의 효과성을 확인했다.
향후 재택 임상시험이 본격 허용되면 임상시험 이상 반응을 조기에 발견해 환자의 안전성을 높이면서도 다수의 환자 자료를 효율적으로 수집해 임상시험의 비용을 줄일 수 있다.
또 대구 특구는 그간 버려졌던 인체 폐지방에서 콜라겐이라는 비싼 의료 신소재를 추출하고 기업에 공급함으로써 '상처 치료용 피복재'와 같은 의료기기 제품이 상용화될 수 있는 기반을 마련했다.
권칠승 장관은 대구 규제자유특구의 인체유래 콜라겐에서 '상처 치료용 피복재'를 개발 중인 엔도비전 측을 만나 “인체 폐지방의 재활용이라는 오랜 숙원사업이 제도화될 수 있도록 규제법령 정비에 최대한 노력할 계획”이라고 전했다.
또 멘티스로지텍 등 12개 중소기업이 인공관절 등 8개 품목을 대상으로 3차원(3D) 프린팅 의료기기 시제품을 생산 중이다. 올해 7월까지 식약처 인·허가를 거쳐 제품 상용화를 추진할 예정이다.
권 장관은 “대구 특구의 재택 임상시험 실증에 적용된 원격모니터링처럼 국민 생활을 편리하게 하고 국민의 건강과 생명을 보호할 수 있는 실증사업은 조속한 규제법령의 정비가 반드시 필요하다”며 “관계부처와 협력해 의료법 등 규제법령 정비를 적극 추진해 나가겠다”고 강조했다.
권 장관은 이날 대구 달성군에 위치한 직화 프라이팬 등 혁신 제품을 개발해 세계시장을 공략 중인 '창보'를 방문, 공장 자동화 관련 애로사항을 청취하고 직원들을 격려했다.
성현희기자 sunghh@etnews.com
