바이오니아가 질병 유발 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해하는 차세대 나노입자형 '짧은 간섭 RNA'(siRNA) 기반 신약 후보물질에 대해 연내 임상 1상을 신청한다. 신약에 적용할 원료약품 생산도 본격화할 계획이다.
박한오 바이오니아 대표는 24일 기자간담회에서 “현재 개발 중인 코로나19로 인한 폐섬유증 치료 신약후보 물질(SAMiRNA-AREG)에 대해 올해 임상 1상을 신청할 계획”이라며 “임상 1상을 내년 중 완료하고 임상 2상에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
siRNA(염기서열 20개 안팎의 짧은 간섭 RNA) 기반의 신약후보물질은 항체치료제 등에 비해 질병 단백질 생성을 효율적으로 억제, 약효가 수개월 이상 유지되는 차세대 의약품으로 부각되고 있다. 바이오니아는 신약 개발 자회사 써나젠테라퓨틱스를 통해 SAMiRNA 플랫폼 기반 폐섬유증 치료 신약후보 물질을 개발하고 있다.
SAMiRNA는 바이오니아가 전 세계 원천특허를 가진 신약 플랫폼으로 siRNA가 타깃 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 양끝에 각각 친수성·소수성 리간드(단백질에 특이적으로 결합하는 물질)를 결합시킨 특허 물질이다. 이를 통해 인체에서 쉽게 분해되는 siRNA를 표적 세포까지 전달해 약효를 오래 유지하도록 해준다. 기존 siRNA 대비 대량 생산이 수월하며 상온에서 안정한 장점이 있다. 표적 siRNA만 바꾸면 신약후보 물질을 신속하게 발굴할 수 있다.
바이오니아는 SAMiRNA 플랫폼을 기반으로 폐섬유증 외에 다양한 적응증을 대상으로 한 치료제로 개발하고 있다. 향후 신장·간 섬유증인 만성신장질환과 비알코올성 지방간염 등으로 적응증을 넓히고 글로벌 대형 제약사에 라이센싱아웃도 추진한다. 현재 탈모방지제 임상시험을 성공적으로 완료하고 식약처 허가 신청을 준비하고 있다. 패혈증 치료제, 당뇨병 치료제 등도 개발 초기 단계다.
바이오니아는 SAMiRNA 신약 개발을 위해 대전 본사 인근 건물을 사들여 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)를 충족하는 임상시험용 원료의약품 제조시설을 준비하고 있다. 올해 4분기 공장 건설을 시작해 내년 4분기 가동을 목표로 하고 있다. 또 최근 공장 용지 분양 계약을 맺은 남공주산단 부지에는 SAMiRNA 신약에 원료약품을 공급할 수 있는 생산 시설을 구축할 계획이다.
이와 함께 바이오니아는 30분 만에 바이러스 등 감염 여부를 판별할 수 있는 신속 분자진단장비 시스템도 'IRON-qPCR', 동시에 96개 검체를 대상으로 최대 20개 바이러스 등 감염 여부를 90분 안에 검사할 수 있는 '대용량 전자동 분자진단시스템 'ExiStation 96/384 FA' 등 차세대 진단장비 2종을 개발하고 있다.
박 대표는 “차세대 분자진단 장비를 전 세계에 상용화하는 동시에 siRNA 기술을 기반으로 질병을 일으키는 mRNA를 분해시켜 원천적으로 통제할 수 있는 신약을 개발할 예정”이라며 “정밀 화학, 생물 관련 기술 뿐만 아니라 신약과 신소재 분야로 사업영역을 지속 확장할 계획”이라고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
