[비상장주탐방]바이오시밀러 유니콘 에이프로젠, 코스피 바이오대장주 될까

△강점과 기회

에이프로젠은 2000년 설립된 기업이다. 2019년 글로벌 시장조사업체 CB인사이트가 집계하는 유니콘 명단에 이름을 올렸다.

에이프로젠은 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제 중심의 바이오의약품인 항체 바이오시밀러와 바이오 신약을 생산하는 기업이다. 에이프로젠은 국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 바이오시밀러 개발을 완료했다. 2017년 일본 후생성으로부터 품목승인허가를 받았다.

에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 리툭산 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아바스틴 바이오시밀러 등 5종을 중점으로 개발한다.

바이오신약 분야에서도 퇴행성 관절염 치료용 이중 항체 수용체 신약, 삼중 음성 유방암 치료용 이중 항체 신약, 급성 백혈병·림프종 치료용 이중 항체 신약, 응용 범위가 넓은 면역관문억제제 및 고형암 치료용 이중 항체 신약 등 5종을 개발하고 있다.

이밸류에이트파마 등 글로벌 바이오 시장조사기관에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 점진적으로 커질 것으로 예상된다. 특히 유럽과 미국을 중심으로 다수 의약품의 특허가 만료되면서 에이프로젠의 주력 제품인 바이오시밀러 시장 역시 규모 확대가 예상된다. 바이오시밀러를 주력 생산하는 에이프로젠에도 기회로 작용할 전망이다.

바이오시밀러 성공 여부는 대량 양산 능력과 글로벌 판매 네트워크가 핵심이다. 에이프로젠 역시 일본 제약사인 니찌이꼬제약과 전략적 파트너십을 통해 글로벌 네트워크 확보에 한창이다. 대량 양산을 위해 오송에 자회사인 에이프로젠바이오로직스를 통해 직접 생산에 나서고 있다. 생산 원가를 경쟁 제품 대비 월등히 낮추는 것이 에이프로젠의 전략이다. 또한 이중항체 기술과 다양한 연구개발(R&D) 경험을 바탕으로 바이오신약 개발에 집중하고 있다.

△약점과 위협

에이프로젠은 올해 코스피 입성을 목표로 상장 준비 중이다. 유가증권시장 상장을 위해 상장주관사 선정을 이미 마쳤고, 금융감독원에 감사인 지정을 요청했다.

바이오 업종의 특성상 당장 이익이 발생하지 않고 있다는 점이 에이프로젠의 가장 큰 약점이다. 1분기 연결재무제표 기준 에이프로젠의 영업손실은 203억원에 이른다. 지난해에는 712억원의 영업손실을 기록했다.

에이프로젠의 코스피 시장 도전은 이번이 두 번째다. 지난해 4월 에이프로젠은 에이프로젠MED(구 에이프로젠KIC), 에이프로젠H&G와의 3사 합병을 추진했다. 당시 금감원에서는 합병비율을 문제로 합병신고서 정정을 요구했고, 결국 합병은 공식 철회됐다. 한국거래소에서는 쿠팡의 나스닥 상장 등을 이유로 기업가치가 높은 기업에는 영업적자가 있더라도 코스피 상장이 가능하도록 제도를 개편했다. 에이프로젠의 상장 여부도 감사인의 반기보고서 작성 이후 가늠할 수 있을 것으로 보인다.

바이오시밀러 시장의 경쟁 격화도 위협 요소가 될 수 있다. 현재 7대 바이오의약품 가운데 레미케이드, 리툭산, 엔브렐, 란투스, 허셉틴의 유럽 지역 특허가 만료된 상황이다. 미국 시장 역시 특허 만료를 앞둔 의약품이 여럿이다. 바이오의약품의 특허만료 시기 도래에 따라 바이오시밀러 개발 업체의 개발과 허가신청 증가에 따라 경쟁 강도는 더욱 심화할 전망이다.

에이프로젠 주주 구성

<표> 회사 주요 연혁

2013년 08월 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 일본 임상 3상 시작

2014년 02월 일본 니찌이꼬제약 GS071 세계사업을 위한 기술자료제공 계약

2014년 04월 오송 바이오의약품 제2공장 건설을 위한 ㈜에이비에이바이오로직스 설립

2015년 06월 일본 니찌이꼬제약과 허셉틴 바이오시밀러 세계사업을 위한 기술자료제공 계약 및 GS071 장기공급계약 체결

2015년 09월 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 일본 임상 3상 완료

2015년 10월 GS071 일본 품목허가 신청

2016년 04월 GS071 미국 임상3상 IND 신청

2017년 01월GS071 미국 임상3상 시작

2017년 09월GS071 일본 품목허가 승인

2018년 02월오송 바이오의약품 제2공장 사용 승인

2018년 06월 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 미국 임상 1상 IND 신청

2018년 07월AP063(허셉틴 바이오시밀러) 미국 임상 1상 IND 승인

2018년 08월AP063(허셉틴 바이오시밀러) 미국 임상 1상 시작

2019년 05월GS071 미국 임상3상 완료

2019년 05월AP063(허셉틴 바이오시밀러) 미국 임상 1상 완료

2020년 02월오송 바이오의약품 제2공장 2단계 증설 (Suite3, Suite4) 사용승인

2020년 04월회사합병결정(합병회사 : (주)에이프로젠케이아이씨,

피합병회사 : (주)에이프로젠, (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)

2020년 09월회사합병 철회결정

유근일기자 ryuryu@etnews.com