바이오니아(대표 박한오)는 자사 수출용 코로나 진단키트(AccuPower COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit, 진단키트) 수출용 변경 허가를 받았다고 28일 밝혔다.
바이오니아는 기존 수출용 제조 허가에 이어 사용방법과 성능 개선을 마쳤다.
식품의약품안전처는 타액 유전자 증폭(PCR) 검사가 가능하고, 최대 5개의 비인두·구인두도말 검체를 한꺼번에 취합 검사할 수 있는 점을 인정했다.
제조 허가증에 이 같은 사용 방법을 명시한 것은 바이오니아가 최초다.
임상시험 결과 코나 목에 깊숙이 면봉을 찔러 넣어 검체를 채취하는 기존 비인두도말 검사 결과와 완벽하게 일치한다.
선별 진료소를 방문하지 않고도 스스로 검체 채취 가능한 타액검사법으로도 양·음성을 100% 판별해낸 셈이다.
코나 목에 깊숙이 면봉을 찔러 넣어 검체를 채취하고 취합검사를 진행한 실험에서도 양성 93.3%, 음성 100% 일치한 결과가 나왔다.
진단키트는 코로나19 변이 종류에 상관없이 확진 여부를 진단할 수 있다.
바이오니아 관계자는 “타액과 취합 검사를 통해 대량 스크리닝 검사가 가능한 진단키트 공급에 나설 것”이라며 “코로나19 진단 관련 키트, 장비 등 토탈 솔루션을 전 세계 공급해 하반기 실적을 이어 나가겠다”고 말했다.
대전=이인희기자 leeih@etnews.com
