나노종합기술원(원장 이조원)은 국내 바이오 벤처기업 바이오티엔에스(대표 이승일)와 함께 개발한 '마이크로 디지털 PCR 시스템(μ-dPCR System)'이 국가기술표준원 신제품(NEP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
마이크로 디지털 PCR는 기존 PCR와 다르게 절대정량 측정이 가능하고 정밀도가 매우 높은 차세대 PCR다. 바이오티엔에스는 나노종기원과 협력해 국내 최초로 미세액적(Micro Droplet) 기반 디지털 PCR 시스템 제품인증을 마치고 시장공략을 본격 추진한다.
NEP 인증은 국내 최초 개발된 신기술이 적용된 제품의 기술성, 제품성능, 품질을 평가하고 인증마크를 부여하는 제도다. 공공기관 의무 및 우선구매, 자금지원, 신용보증 등 각종 혜택을 제공한다.
코로나19 이후 고정밀, 고신뢰성 3세대 디지털 분자진단 시스템에 대한 시장요구가 커지고 있으며, 현재 미세액적 기반 디지털 PCR 시스템이 글로벌 분자진단 시장에서 80% 이상을 점유하고 있다.
바이오티엔에스는 나노종기원 기술이전과 상용화 개발 지원으로 미세액적 기반 디지털 PCR 시스템 국산화에 성공해 본격적인 제품 양산과 판매를 추진한다.
이번 개발된 3세대 디지털 PCR 시스템은 국내 최초로 상용화된 미세액적 기반 디지털 PCR로 99.99% 이상 진단 정확도를 확보, 정확한 코로나19 진단은 물론 암 진단 분야 등에 폭넓게 활용될 수 있다.
글로벌 시장 우위를 점유한 미세액적 방식으로 개발돼 국내뿐만 아니라 해외시장 개척이 용이한 것이 특징이다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 유럽의 CE 인허가를 확보할 계획이다. 향후 본격적인 수출이 가능할 전망이다.
이승일 바이오티엔에스 대표는 “나노종기원과 협업해 경쟁력 있는 제품개발에 성공할 수 있었으며, 개발된 국산장비를 활용하여 글로벌 체외진단시장을 적극 공략할 계획”이라며 “디지털 PCR용 진단키트와 현장진단(POCT)용 디지털 PCR 시스템 개발도 추진하겠다”고 밝혔다.
이조원 원장은 “이번 성과는 나노기술과 바이오기술을 융합한 성공적인 의료진단기기 상용화 사례로, 향후 기술원은 반도체 공정기술을 활용한 나노메디컬 디바이스 개발과 상용화 지원을 강화할 계획”이라고 밝혔다.
이번 상용화 연구는 과학기술정보통신부 글로벌프런티어 사업 및 반도체공정기반 나노메디컬 디바이스 개발사업, 산업통상자원부 스마트 특성화 사업 등을 지원을 받아 수행됐다.
대전=김영준기자 kyj85@etnews.com
