셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 곧 유럽 판매 승인을 받을 것이라는 전망이 나왔다. 판매 허가가 이뤄지면 유럽에서 승인을 받은 첫 국산 코로나19 치료제가 된다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 8일(현지시간)부터 11일까지 열리는 월례 회의에서 셀트리온의 렉키로나주에 대한 승인 권고 안건을 심의한다.
CHMP는 유럽 내 판매 승인을 받고자하는 의약품에 대해 평가와 심의를 하는 자문위원회다. CHMP가 승인 권고 의견을 내면 유럽연합 집행위원회(EC)가 종합 검토해 3개월 내 판매허가 여부를 최종 결정한다. EC가 최종 허가 결정을 내리면 유럽 총 31개국에서 판매할 수 있다. 현재까지 유럽에서 승인된 코로나19 치료제는 미국 제약사 길리어드의 렘데시비르가 유일하다.
이와 관련해 로이터통신은 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 판매를 승인할 예정이라고 소식통을 인용해 9일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면 한 소식통은 EMA가 이번 주 셀트리온 '렉키로나'와 미국 제약사 리제네론 항체치료제 '로나프레베' 판매를 승인할 것이라고 전했다.
셀트리온은 지난달 EMA에 렉키로나 정식 품목 허가를 신청했다. EMA는 2개월 내 의견을 밝히기로 했다.
렉키로나는 셀트리온이 개발한 정맥 주사제 형태 코로나19 항체치료제다. 코로나19 환자가 중증으로 전환하지 않도록 하는 데 사용된다. 13개국에서 진행된 1315명 대상 3상 결과 렉키로나를 투여한 고위험군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소하는 효과를 확인했다. 국내에서는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았으며, 9월 투여 가능 환자 범위를 늘려 정식 품목허가를 받았다.
렉키로나를 투여받은 국내 환자 수는 빠르게 늘어 2만명을 넘어섰다. 중앙방역대책본부에 따르면 4일 0시 기준 국내에서 렉키로나를 투여받은 환자수는 2만1366명이다. 이는 먼저 승인을 받은 길리어드의 렘데시비르를 투여받은 환자수(1만9556명) 보다 많은 수치다.
셀트리온은 글로벌 시장 확대를 추진하고 있다. 렉키로나는 현재 브라질과 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)과는 품목 허가 전 미팅을 진행 중이다.
다만 전 세계적으로 코로나19 백신 접종률이 올라가고 미국 머크와 화이자가 알약 형태 경구용 코로나19 치료제 임상 결과를 발표하고 상용화를 추진하면서 정맥주사제 형태 항체치료제 수요가 줄어들 수 있다는 우려도 나온다.
셀트리온 관계자는 “지난달 초 EMA가 렉키로나에 대한 허가 심사에 착수하면서 2개월 내 승인 여부를 결정한다고 밝힌 만큼 이르면 이달 중 승인 여부가 결정될 것으로 기대하고 있다”면서 “5일 동안 복용해야하는 경구치료제와 달리 항체치료제는 한 번 주사로 치료 효과를 볼 수 있는 등 투약방식이 다르고 환자 대상도 다른 만큼 경구용 치료제가 나오더라도 항체치료제는 다른 옵션으로 공존할 것으로 본다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
