식품의약품안전처는 '환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인'을 발간했다고 26일 밝혔다.
3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제는 첨단바이오의약품인 세포치료제와 지지체 역할을 하는 의료기기가 복합된 융복합제품이다.
세포치료제가 포함된 바이오잉크를 사용해 3D 프린터로 지지체를 쌓아 만든 조직이나 장기가 이에 해당한다.
가이드라인 주요내용은 △3D 바이오프린팅 기술이 적용된 융복합제품 개발과 관련된 비임상시험 동물 종과 모델 선정 방법 △제품 구성 성분별 고려사항 △비임상시험 항목 안내다.
식약처 관계자는 “가이드라인이 관련 제품개발 시 시행착오를 줄이고 안전하고 효과 있는 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것”이라면서 “전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건을 향상하겠다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
