식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 위한 전산망을 구축, 운영한다고 30일 밝혔다.
첨단바이오의약품 장기추적조사는 살아있는 세포·조직 또는 유전물질 등을 원료로 제조한 첨단바이오의약품을 환자에 투여한 후 일정 기간 이상사례 등이 발생하지 않는지 확인하는 제도다.
전산망을 통해 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 본인 인증 후 첨단바이오의약품 투여 내역, 장기추적조사 진행 내역 등을 조회할 수 있다.
첨단바이오의약품 품목허가를 받은 자나 수입자, 임상시험계획 승인을 받은 자 등 장기추적조사 실시자는 첨단바이오의약품 판매·공급 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다.
첨단바이오의약품을 취급하는 의사·치과의사·약사는 환자 동의를 받아 인적 사항과 투여 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다.
식약처는 “첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망을 이용하면 안전관리원이 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적·체계적으로 운영하고, 의사·약사·환자도 편리하게 자료를 기록·관리·확인할 수 있을 것”이라고 전했다.
정현정기자 iam@etnews.com
