국내 1호 코로나19 백신 후보로 꼽히는 SK바이오사이언스 개발 코로나19 백신이 상용화를 위한 최종 단계에 착수했다.
질병관리청 국립보건연구원은 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상 3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 시작한다고 21일 밝혔다.
이번 효능평가 대상 백신은 현재 국내에서 3상 임상시험 중인 SK바이오사이언스의 합성항원 백신 'GBP510'으로, 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.
GBP510은 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 재조합(합성항원 방식) 백신이다.현재 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 성인 약 4000명을 대상으로 대규모 임상 3상이 진행되고 있다.
국립보건연구원은 이번 임상 3상 시험 결과의 공신력 확보를 위해 지난 8월 국제백신연구소와 업무협약을 체결하고 코로나19 백신의 중화항체 시험법에 대한 표준화 및 검증을 공동으로 진행했다.
권준욱 국립보건연구원 원장은 “국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다”며 “굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라면서 “국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화되어 국내외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것”이라고 말했다.
국립보건연구원은 GPB510 임상 3상 시험뿐만 아니라 국내 개발 DNA 백신의 임상 1·2상 시험의 효능평가를 지원하고 있다. 앞으로 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상, 바이러스벡터 1·2상 임상검체 분석도 지속 지원할 계획이다.
정현정기자 iam@etnews.com
