화상회의가 도입되는 등 의료기기 허가·심사 과정이 간편해진다.
식품의약품안전처는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 일부 개정해 고시했다.
신개발·희소의료기기 허가신청 시 화상 회의절차를 도입해 신속제품화를 지원한다. 품목허가 예비심사 자료를 정비해 자료요건을 신속 검토하고 기허가 제품과 상이한 멸균·포장방법을 추가할 때는 신규허가를 받지 않고 허가증에 추가기재가 가능하도록 했다.
의료기기법 시행규칙 개정에 따라 전시용으로 승인받은 의료기기 용도변경 신청방법과 세부절차를 마련했다. 또 의료기기 안전성 시험규격 경우 식약처장이 고시한 규격 뿐만 아니라 공고한 규격까지 인정범위를 확대했다.
김시소기자 siso@etnews.com
