한미약품은 첫 번째 바이오신약인 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 한국신약개발연구조합이 주관하는 '제23회 대한민국신약개발상' 시상에서 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다.
한미약품이 대한민국신약개발상을 받은 건 이번이 네 번째다. 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어 2021년 미국 MSD에 기술수출된 에피노페그듀타이드로 받았다.
작년 3월 한국의 33번째 신약으로 식약처 시판허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 10여개의 한미 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다.
롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 됐으며, 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다. 롤론티스의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트 및 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우, 이르면 연내 미국에서의 시판허가를 받을 것으로 예상하고 있다.
롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.
특히 롤론티스는 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속적으로 작용함으로써, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 갖는다. 이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했으며, 추가적인 임상 연구도 진행 중이다.
한미약품은 진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내에 롤론티스를 투약받을 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서의 장점도 확보할 계획이다.
권세창 한미약품 사장은 “롤론티스가 4조원대에 이르는 글로벌 시장 진출에 앞서 대한민국신약개발상 대상을 수상하게 된 것을 뜻깊게 생각한다”며 “파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
