케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단이사장 양진영)가 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 심사모델개발 참여기업을 모집한다.
MDSAP는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.
케이메디허브는 MDSAP을 준비하고 있는 1곳을 선정, 심사비용(최대 3000만원)을 일부 지원하고, 심사신청부터 인증 획득까지 전과정에 참여해 기술자문한다.
자문 결과를 바탕으로 MDSAP을 준비하는 국내 의료기기 제조업체를 위한 심사모델 가이드라인을 개발할 계획이다.
참여를 희망하는 기업은 케이메디허브 홈페이지 지원사업 공고를 확인해 필요한 서류를 오는 18일까지 제출하면 된다.
신청 자격은 KGMP(ISO13485:2016 반영) 인증을 획득한 국내 의료기기 제조기업 중 MDSAP을 준비하는 중소기업으로, 품질관리 전담인력을 보유하고 있어야 한다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “MDSAP심사는 해외수출을 준비하는 기업이 겪는 어려움 가운데 하나로 이번 과제를 통해 기업을 지원할 수 있어 기쁘다”고 말했다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
