SK바이오사이언스가 코로나19 백신 유럽 수출길 개척에 나섰다.
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 회사는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.
MHRA의 순차심사는 유망한 백신·치료제 평가를 가속하는 제도다. 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속 검토한다. SK바이오사이언스가 제출한 것은 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1·2상 자료다. 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다.
SK바이오사이언스는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 계획이다. 이를 통해 유럽 등 글로벌 시장 공략을 본격화할 방침이다.
GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 글락소스미스크라인(GSK)의 면역증강제 기술이 활용됐다. 현재 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상 3상이 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 최근 추가 임상을 통한 접종 범위 확대에도 나섰다. GBP510 상용화와 동시에 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속 제기되고 있다”며 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 연구개발을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
