'의약품 유통 콜드체인 의무화' 시행이 약 두 달 앞으로 다가온 가운데 관련 업계 준비가 미비하다는 지적이 나온다. 자칫 혼란이 일어날 수 있어 각별한 주의가 요구된다.
15일 제약·의약품유통 업계에 따르면 7월 '의약품 유통 콜드체인' 의무화를 앞두고 혼선이 빚어지고 있다.
현재 관련 규정에 맞추기 위한 콜드체인 솔루션을 결정하지 못한 경우가 대다수다.
의약품 유통업계 관계자는 “준비는 하지만 대부분 관련 시스템을 도입하지 못한 상태”라며 “병원보다 약국을 주로 상대하는 업체들이 비용과 수요를 놓고 저울질하고 있다”고 말했다.
약국은 병원에 비해 소량·다품종 의약품을 공급해야 하고 수요도 불안정해 콜드체인 시스템 도입이 부담스럽다는 것이다.
일부 유통업체는 콜드체인이 필요한 물량 배송을 다른 업체로 이관하는 것을 검토 중이다. 인슐린 등 콜드체인이 필요한 의약품 취급 비중이 적은 곳은 물량을 포기하는게 낫다는 판단이다.
한 업체 관계자는 “약가 인하 기조로 인해 유통 마진이 줄어드는 가운데 추가 비용을 들이기 부담스럽다”고 말했다.
관련 규정을 숙지하지 못한 경우도 상당수다.
콜드체인 업계 관계자는 “바이오의약품뿐 아니라 냉장·냉동이 필요한 일반 약들도 규정이 강화되는 것을 모르는 업체가 상당하다”고 분위기를 전했다.
실제로 콜드체인 솔루션을 공급하는 윌로그가 지난 3월 제약업계 담당자 321명을 대상으로 한 설문에서 응답자 61%가 강화된 개정안에 대해 '모른다'고 답했다.
윌로그 관계자는 “지난해 말 기준 일주일에 10건 이내였던 상담 문의가 현재는 하루 10건 이상”이라고 말했다.
7월 시행하는 의약품 유통 콜드체인 의무화 관련 법 개정안은 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 두 가지다.
두 개정안은 각각 바이오의약품과 냉장·냉동이 필요한 의약품을 운송할 때 자동온도기록 장치를 갖추고 운송기록에 온도를 포함하도록 의무화하는 것이 골자다. 위반 시 판매정지나 허가취소 등 행정 처분을 내릴 수 있다. 생물학적제제 운송 규제는 원래 올 1월 20일 시행에 들어갈 예정이었지만, 업계 준비 부족을 이유로 6개월 유예기간을 뒀다.
의약품 유통업계는 제도를 단계적으로 시행하고, 처벌 등 관련 법령도 재정비하자는 입장이다. 개정안에 따르면 바이오의약품의 경우 2~8도를 항상 유지해야 하고, 이를 벗어나면 처벌 대상이다.
의약품 유통업계 관계자는 “콜드체인을 갖춰도 운송 과정에서 속칭 '온도가 튀는' 현상을 100% 막기 어렵다”면서 “관련 기록을 2년간 보관해야 하는데 업종 허가취소까지 가능한 리스크를 대안 없이 업체에 안기는 것”이라고 토로했다.
식약처 관계자는 “관련 협회 등과 협의체를 구성해 애로사항을 논의하고 있다”며 “가이드라인 등 필요한 조치를 업계에 안내하겠다”고 말했다.
표> 의약품 콜드체인 의무화 관련 규정. 출처 식약처
김시소기자 siso@etnews.com
