셀트리온은 한국, 유럽, 북미에 이어 일본에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마' 임상 1상을 완료하고 연내 허가 신청할 계획이라고 23일 밝혔다.
셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(JCR 2022)에서 '유플라이마(CT-P17)'의 임상 1상 결과를 발표했다. 일본인 총 204명을 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주간 경과를 관찰한 결과 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다고 설명했다. 또 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다고 덧붙였다.
유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거해 차별화했다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 약 207억달러(약 25조 5645억원) 매출을 기록했다. 일본 시장은 약 6000억원 규모로 셀트리온은 연내 일본 허가 신청이 목표다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장에 진출하고 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출할 것”이라고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
