신약 개발 임상과정을 보다 투명하게 관리해야 할 필요성도 제기된다.
2020년부터 국가 지원금을 받은 코로나19 백신·치료제 참여 기업들은 대부분 주가가 요동쳤다. 해당 업체들이 국가 지원 선정을 홍보에 적극적으로 활용했지만 정작 정확한 임상 진행상황은 외부서 알 수가 없어 개발 중단 소식에 주가가 급락하는 등 혼란이 적지 않았다.
일례로 최근 코로나19 백신 개발을 중단한 제넥신은 개발 착수 이후 2020년 8월 주가가 19만원을 돌파하며 고점을 찍었다 3만원대까지 하락했다. 대웅제약, 진원생명과학, 유바이오로직스 등도 국가 지원 선정 당시 주가 급등세를 보였다. 이들 기업은 현재까지 치료제·백신 개발을 이어가고 있지만 주가는 고점 대비 크게 하락한 상태다.
국민 알 권리 확보 차원에서 국가 예산이 투입된 임상은 그 과정을 지금보다 세분화 해 관리하는 것이 대안으로 꼽힌다. 식품의약품안전처는 현재 국내 의약품 임상 진행과정을 크게 △승인 △모집 중 △모집완료 △종료로 구분한다. 실제 임상이 어떻게 진행 중인지 관련자 외에 정확한 상황을 알 수 없다. 미국이 △모집 전 △모집 중 △활성화됐으나 모집하지 않음 △일시 중단 △조기 종료 △완료 △철회 △알 수 없음 등으로 임상정보를 제공하는 것에 비해서도 구분이 단순하다.
정부는 임상 투명성을 제고하는 방안을 추진 중인 데, 실효성이 나타날지 주목된다. 우선 내년부터 의약품 임상시험 실태조사 결과를 일반에 공개할 방침이다. 공개내용은 실태조사에 참여한 조사관, 결과, 지적사항 요약 등이다. 조사대상자에 결과를 통지한 날로부터 180일 이내 공개한다. 업체에서 경영·영업상 비밀을 이유로 비공개를 요청하는 사항은, 내부 검토 후 해당 부분을 음영 처리한 후 '의약품안전나라'에 게시한다.
식약처는 품목허가 단계에서 수행하는 임상시험 실태조사 결과를 우선 공개한 후, 1·2상 등 그 외 임상시험까지 단계적으로 공개대상을 확대할 계획이다. 식약처는 “임상시험 실태조사 결과 대국민 공개를 통한 실태조사 투명성·신뢰성 확보 및 국민 알권리 보장이 목적”이라고 설명했다.
김시소기자 siso@etnews.com
