셀트리온은 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 CT-P53의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 28...

2023-05-02 09:30

세계 첫 먹는 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 마이크로바이옴을 이용한 치료가 획기적으로 개선될 수 있는데다 규제 불확실성이 해소돼 글로벌 시장 확대에 대한 기대감이 커졌다...

2023-04-27 14:08

제이앤피메디 글로벌리서치센터는 임상연구에서의 전자시스템, 전자기록 및 전자서명에 대한 미국 식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 19일 밝혔다. 해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지에서...

2023-04-19 09:50

바이오기업 바일바이오(대표 한진이)가 국내 최초로 담도암 조기 및 예측 예후 진단키트를 개발했다. 담도암은 진단이 늦어 근치적 수술(암 발병 부위 주위로 암세포가 퍼졌을 것으로 예상되는 부위까지 넓게 제거하...

2023-04-16 16:00

셀트리온이 지난해 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터급 의약품 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 출시에 속도를 낸다. 올해 허가 신청을 앞둔 블록버스터급 바이오시밀러인 스텔라라(18조원), 아일...

2023-04-10 09:02

지놈앤컴퍼니는 운영자금 조달 목적으로 230억원 규모 무기명식 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 6일 밝혔다. 금리 인상으로 인한 어려운 상황에도 불구하고 자금조달에 성공했다는 점에서 의미가 크다. 지놈앤...

2023-04-06 09:10

난치성 신경질환 치료제 개발기업 아스트로젠이 자폐스펙트럼장애 치료제로 개발 중인 AST-001의 국내 2상 임상시험에서 어린이 자폐스펙트럼장애 핵심증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 확인하고 임상 2상을 성...

2023-03-28 10:24

식품의약품안전처가 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 에임메드의 소프트웨어 의료기기 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다. 15일 서울 강남구 에임메드 디자이너와 개발자들이 솜즈...

2023-02-15 15:44

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 첨단의료기기개발지원센터에 디지털헬스케어사업단을 출범, 연구개발(R&D)과 인허가 임상 실증 전주기 지원에 나선다고 4일 밝혔다. 디지털 헬스케어...

2023-02-04 11:58