윤석열 대통령은 27일 인공지능(AI)·디지털혁신 의료기기 평가기간을 대폭 단축하겠다고 밝혔다. 미래먹거리인 바이오헬스 분야 투자 촉진을 위한 규제개선 대책이다.
윤 대통령은 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 제4차 비상경제민생회의를 주재하고 “연구개발(R&D)과 원활한 투자가 이뤄지기 위해선 무엇보다 규제를 획기적으로 개선해야 한다”며 이같이 말했다. AI·디지털혁신 의료기기는 인허가와 평가기간을 대폭 단축해 현장에서 신속하게 활용할 수 있도록 하겠다는게 윤 대통령 복안이다.
의료기기(비침습)는 인허가 후, 비급여(또는 선별급여)로 사용 가능하도록 개선한다. 인허가 후 최소한 행정조치를 거쳐 의료현장 진입에 필요한 기간도 대폭(390일에서 80일으로 단축) 줄인다.
이같은 규제개선 대책은 바이오헬스 분야가 국민건강을 지키는 동시에 새로운 고소득 일자리 창출로 경제성장과 직결되는 미래먹거리 분야기 때문이다. 윤 대통령은 “정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획을 가지고 있다. K-바이오 백신 허브를 조성하는 등 금융지원 역시 확대해 기업이 블록버스터 신약과 백신 개발에 전념할 수 있도록 지원하겠다”고 약속했다.
정부도 K-바이오·백신 펀드 등 민관 투자를 확대하기로 했다. K-바이오·백신 펀드는 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 것으로 올해 5000억원 펀드를 조성하고 향후 1조원까지 확대한다.
윤 대통령은 특히 보건복지부를 중심으로 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처에 R&D와 창업을 제약하는 불합리한 제도와 규제를 개선하라고 지시했다. 윤 대통령은 “우리 정부에서는 보건복지부의 가장 중요한 추진 업무 중 하나로 바이오헬스 혁신을 꼽고 있다. 규제샌드박스를 신설하고, 인재 양성 생태계를 만드는 데 있어서도 현장 목소리를 적극 반영해달라”고 당부했다.
이에 따라 정부도 △의료 마이데이터 분야에서 제3자 전송요구권 도입을 통한 의료데이터 공유·활용 생태계 조성 △빅데이터 연구 활성화를 위한 가명처리 적용대상 명확화 △기관 데이터심의위원회 법정기구화 등 빅데이터 활용 절차 법제화 등을 추진한다. 특히 의료 마이데이터의 경우 데이터를 제공받는 수신·활용기관에 대한 진입-행위-퇴출 등 전주기 관리를 시행한다.
한편 윤 대통령이 민생현장을 직접 챙기겠다며 시작한 비상경제민생회의는 이번이 네 번째다. 앞서 세 차례는 고물가·금리상승·부동산과 관련한 민생 대책을 발표했다. 윤 대통령은 “국가의 미래 먹거리와 성장 동력을 찾아 선제적으로 지원하는 것은 정부의 중요한 역할이고 궁극적으로 민생을 위한 것”이라며 “앞으로도 정부는 민생 현안을 적기에 챙기면서 핵심 산업 육성에 대한 중장기적인 계획도 치밀하게 준비하겠다”고 말했다.
안영국기자 ang@etnews.com, 정현정기자 iam@etnews.com
