셀트리온은 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다.
셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.
류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가 판매를 시작했고, 올해 3월에는 국내에서도 판매에 돌입했다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA 판매허가를 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “내년 세계 최대의약품 시장인 미국 출시를 계획하고 있는 유플라이마가 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보 시 약사의 처방으로 오리지널 의약품을 대체할 수 있기 때문에 경쟁력을 결정할 중요한 요소가 될 것”이라며 “고품질 바이오의약품을 합리적인 가격에 제공할 수 있도록 미국 출시 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
