한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 기대되는 호중구감소증 치료 바이오 신약 '롤론티스'의 미국 제품명을 확정하고 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하며 출시 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.
한미약품은 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 밝혔다.
한미약품의 파트너사 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 'ROLVEDON(롤베돈)'으로 확정하고 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다.
롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 국내에서 33번째 신약으로 허가를 받았다. 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용돼 시판허가까지 받은 첫 제품이다.
양사는 기존 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업·마케팅 전략을 세웠다.
한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 실질적 성과를 창출할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.
정현정기자 iam@etnews.com
