세계 첫 마이크로바이옴 기반 신약이 나온다.
미국 식품의약국(FDA) 산하 생물학적 제품 자문위원회가 최근 리바이오틱스의 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 후보물질 '레비요타'에 대해 승인 권고 결정을 내렸다.
이보다 앞서 미국 세레스테라퓨틱스도 마이크로바이옴 기반 CDI 치료제 후보물질 'SER-109'에 대해 FDA에 신약허가신청(BLA)을 제출했다.
아직 국내외에서 허가받은 치료제가 없었던 만큼 늦어도 내년 상반기에는 마이크로바이옴 기반 신약이 상용화될 것으로 전망된다.
'제2의 게놈'이라고도 불리는 마이크로바이옴은 인체 여러 부위에 공생하는 미생물과 그 유전정보를 일컫는 용어로 다양한 질병과 관계가 규명되면서 중요성이 커지고 있다.
마이크로바이옴 치료제는 건강한 사람의 장에서 분리한 마이크로바이옴 균주를 주성분으로 해서 위장관질환, 감염성질환, 대사질환, 피부질환 등 다양한 분야로 개발이 이뤄진다. 암 환자의 면역력을 활성화하는 마이크로바이옴 기반 항암제도 개발되고 있다.
대형 제약사들은 스타트업과 오픈이노베이션을 통해 마이크로바이옴 치료제 기술 확보를 시도 중이다. 기존 항암제와 마이크로바이옴 치료제를 함께 쓰는 병용요법 연구도 활발하다. 세레스테라퓨틱스는 네슬레와, 로슈는 노봄바이오테크놀로지, 핀치테라퓨틱스는 다케다제약과 손을 잡았다.
국내에서는 지놈앤컴퍼니가 머크의 면역항암제와 병용 임상을 진행하고 있다. CJ그룹은 약 1000억원을 투자해서 마이크로바이옴 전문기업 천랩을 인수하고 항암제와 염증성장질환 파이프라인을 개발한다. 셀트리온은 고바이오랩과 공동 개발을 진행한다. 유한양행은 메디오젠과 지아이바이옴에 이어 에이투젠 지분 인수를 통해 마이크로바이옴 분야의 사업 보폭을 넓히고 있다.
국내 마이크로바이옴 기업 관계자는 “FDA 허가를 계기로 마이크로바이옴 의약품에 대한 불확실성을 해소하고 관련 생태계가 커질 것”이라며 “전 세계적으로 의약품 수준의 마이크로바이옴 생산할 수 있는 시설은 극소수에 불과한 만큼 생산 수요에 대비해야 하고 미생물 기반 의약품은 작용기전을 증명하는 것이 어려운 만큼 새로운 허가 기준도 필요하다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com, 김시소기자 siso@etnews.com
