삼성바이오에피스와 셀트리온이 블록버스터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 출시 준비에 들어갔다. 연간 매출이 10조원이 넘는 오리지널 의약품의 특허 만료를 앞두고 시장 선점 경쟁이 시작됐다.
삼성바이오에피스는 이달 '피즈텔라' '유세피스' 2종류의 국·영문 상표를 출원했다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염에 적용하는 치료제다. 이 회사의 파이프라인 가운데 스텔라라를 겨냥한 'SB17' 상품 후보명이다. 삼성바이오 에피스 관계자는 “상표권 출원에 대해서는 확인이 어렵지만 SB17 임상 3상은 올해 12월 마무리할 계획”이라고 말했다.
셀트리온 역시 스텔라라 바이오시밀러 출시를 위한 작업에 착수했다. 삼성바이오에피스보다 1개월 앞선 지난달 'ustalma'라는 관련 상표를 출원했다. 스텔라라 성분인 '우스테키누맙'에서 상품명을 차용한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 9월 스텔라라 바이오시밀러 파이프라인 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 결과를 유럽피부과학회학술대회에서 발표하는 등 출시를 위한 행보를 서두르고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P43은 하반기 3상 종료를 예정하고 있다”고 말했다.
얀센에 따르면 스텔라라는 지난해 매출 91억3400만달러(약 13조원)를 올린 블록버스터 치료제다. 건선, 건성성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환에 처방한다. 스텔라라는 미국에서 내년 9월, 유럽에서 2024년 7월 물질특허가 끝난다. 특허 연장 가능성이 있지만 스텔라라 바이오시밀러를 개발하는 업체 대부분은 미국 특허만료인 내년 9월을 목표로 상품화를 추진하고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온 외 동아ST 등이 임상 3상을 진행하고 있다.
업계 관계자는 “특허만료 이후 출시하는 바이오시밀러는 누가 시장에 먼저 나오느냐가 점유율 확보에 큰 변수”라면서 “특히 국내 업체들은 임상 진행 수준이 비슷해 허가, 출시 과정에서 경쟁이 치열할 것”이라고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
