샹그리라바이오(대표 윤택림)는 광주·전남지역에서는 처음으로 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.
이에 따라 샹그리라바이오는 임상 시료를 생산할 수 있는 일정 자격을 갖췄다.
2020년 8월부터 시행한 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)은 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 허가 취득을 위해서는 첨단바이오 의약품을 제조할 수 있는 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실을 갖춰야 한다. 또 검사에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단 바이오 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등 요건을 충족해야 하는 복잡한 절차를 거쳐야 한다.
샹그리라바이오는 지난 7월 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)에 적합한 설비를 330㎡ 규모로 완공했다.
샹그리라바이오는 내년 상반기 난치성암에 대한 NKT 면역세포치료제 임상연구를 실시할 계획이다. NKT 항암면역세포 치료는 일본 국립이화학연구소가 개발해 현재 일본에서 상용화돼 다양한 난치성 암 치료에 사용하고 있다. 국내 많은 난치성 암 환자들이 일본에서 원정 치료를 받고 있다. 우리 몸을 보호하는 여러 면역세포들 가운데 총사령관으로 불리우는 NKT세포를 활성화시키면 NKT세포가 NK세포나 T세포, 수지상 세포등 모든 면역세포를 활성화시켜 고유의 면역세포 기능을 증가시킨다. 암세포를 대항하게 하는 원리를 이용해 암환자를 치료하고 있다. 치료방법이 비교적 간단하고, 다른 항암제들과 병용투여가 가능하며 부작용이 적은 것이 큰 장점으로 부각 되고 있다.
환자 정맥에서 성분채혈해 특정 세포를 분리한 뒤 세포 제조 공정을 거쳐 제품의 절반을 환자에게 주입해주고 한 달 뒤 나머지를 정맥으로 주입해주면 면역기억효과로 1년간 치료 효과가 지속되는 치료법이다. 다른 면역세포 치료법이나 항암제 치료법에 비해 환자에게 편리하고 부담이 적은 치료법으로 여겨지고 있다.
지난해 4월 샹그리라바이오는 일본에서 NKT 면역세포치료에 관한 특허권을 갖고 환자에게 서비스를 하고 있는 암비션(Ambicion)과 국내 NKT 면역세포 치료에 대한 독점 실시권 계약을 체결했다. 국내에서 안전하게 난치성 암환자에게 치료 혜택을 제공하기 위해 내년 상반기 폐암을 시작으로 난치성 유방암, 전이성 흑색암종등 다양한 난치성 암환자들을 대상으로 임상연구를 확대해 나갈 예정이다.
광주=김한식기자 hskim@etnews.com
