셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다.
셀트리온은 기존 허가 받은 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml(이하 20mg) 용량 제형을 추가 신청했다.
특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있다. 이와 더불어 일부 국가 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.
유플라이마 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비사가 판매하고 있는 블록버스터 바이오약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러(한화 약 39조 4,500억원)이다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마 20mg 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것이라고 예상한다”면서 “남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
유플라이마는 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온 제품 판매와 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급하고 있다.
셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국내 특허 합의를 완료했다. 연내 FDA 판매 허가를 기대 중이다.
김시소기자 siso@etnews.com
