케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 디지털헬스케어 실증지원사업에 참여하고 있는 웰트와 에이아이트릭스가 개발한 의료기기 제품이 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다.
혁신의료기기는 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 현저히 개선한 제품에 지정한다. 혁신의료기기에 지정되면 인허가 특례 및 향후 정책적 지원 등에 다양한 혜택을 받는다.
웰트는 'WELT-I'라는 환자의 불면증 치료를 위해 작성한 수면일기를 바탕으로 개인 맞춤형 취침시간과 수면제한 등을 제시하는 소프트웨어로 기술력을 입증받았다. WELT-I는 특히 인공지능(AI)·디지털 혁신의료기기 통합심사에서 평가된 혁신의료기기다.
또 혁신의료기기로 지정받은 에이아이트릭스 'AITRICS-VC(바이탈케어)'는 환자 상태악화 예측을 통해 급성 패혈증이나 심정지 등 진단을 돕는 AI 소프트웨어다.
케이메디허브는 디지털헬스케어 실증지원사업을 통해 기업이 개발한 제품의 시범보급·임상실증을 지원하고 있다. 현재 12개 컨소시엄이 참여하고 있다. 이번에 혁신의료기기로 지정된 제품은 오는 6월 30일 대구엑스코에서 열리는 '국제첨단의료기기 및 의료산업전(KOAMEX)'에서 디지털헬스케어 실증지원사업 특별관에 전시된다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “디지털헬스케어 실증사업에 참여하고 있는 기업이 혁신의료기기로 지정되었다는 점은 큰 의미가 있으며 향후 케이메디허브의 우수인력·장비를 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
