디지털치료기기(DTx) 생태계 활성화를 위해 별도의 건강보험 급여 등재 방안을 마련해야 한다는 주장이 나왔다.
이진수 아이앤아이리서치 대표는 27일 벤처기업협회 산하 디지털헬스케어정책위원회가 주관한 디지털 헬스케어 산업분야 발전방안 토론회에서 “디지털 헬스 영역이 점점 확장하고 있는 추세를 고려할 때 디지털치료기기에 대해 초기 단계부터 별도 급여 등재 프레임을 마련할 필요가 있다”고 말했다.
디지털치료기기는 질병을 예방, 관리, 치료하기 위한 소프트웨어 의료기기로 차세대 치료 패러다임으로 주목받는다. 국내에서도 지난달 에임메드 '솜즈'가 국내 1호 디지털치료기기로 허가를 받으며 관심이 커지고 있다.
현행 제도에서 디지털치료기기는 본질적으로 기존 의료 기술과 다른 치료 수단이기 때문에 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 보건복지부 건강보험 급여 등재 절차를 거쳐 수가를 받을 수 있다. 이에 포함되지 못할 경우 공적 보험이 적용되지 않아 관련 비용 전부를 환자가 부담해야 한다.
이 대표는 “현재 급여항목은 디지털 치료기기에 완전히 부합하지 않는 문제가 있는 만큼 기존 의료행위·치료재료와 근본적인 특성이 다른 디지털 치료기기에 대해 독일이나 미국처럼 별도 급여 등재 프레임을 마련하는 것도 방법이 될 수 있다”면서 “다만 이 과정이 오히려 디지털 치료기기의 건강보험 진입 시점을 늦추고 환자들의 편익이나 산업발전을 저해할 수 있기 때문에 주의가 요구된다”고 설명했다.
업계에서는 디지털치료기기 생태계 활성화를 위한 건강보험 적용 필요성을 강조하고 있다. 2017년 세계 최초 디지털치료기기로 허가받은 '리셋'을 개발한 미국 페어테라퓨틱스가 최근 자금난에 매각을 추진하는 것도 업계에 충격파를 던졌다. 페어테라퓨틱스 역시 디지털치료기기 제품 보험 적용에 어려움을 겪으며 의료 현장 안착에 실패했다.
디지털치료기기 업계 관계자는 “페어테라퓨틱스와 같은 전철을 밟지 않기 위해서는 디지털치료기기가 빠르게 진출할 수 있는 유효 시장이 필요하다”면서 “이를 위해서는 건강보험 수가 등재가 핵심으로 급여 등재까지 기간을 단축할 수 있는 방안이 필요하다”고 강조했다.
한편, 이날 토론회에서는 보건의료 데이터 활용 규제 해소 방안으로 개인정보 전송요구권 도입과 보건의료데이터 정책 논의를 위한 국무총리 산하 디지털 헬스케어 정책심의위원회 신설 방안 등이 제시됐다. 디지털 헬스케어 산업의 인허가 완화 방안으로는 의약품과 의료기기가 결합된 융복합 상품을 위한 새로운 규제 체계 필요성이 언급됐다.
송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원장은 “디지털 헬스케어는 대표적 규제 산업으로 정부가 지원하고 민간이 주도해야만 성장할 수 있는 산업”이라면서 “정부와 국회에서 업계의 의견을 청취해 반영하고 있는 만큼 벤처기업이 활약할 수 있는 환경이 마련될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
정현정기자 iam@etnews.com
