넥스트바이오메디컬은 국내 식약처로부터 관절염 색전 통증 치료제(Nexsphere-F) 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
퇴행성 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구를 사용해 색전하고 신경세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 현재 한국 식약처(KFDA)와 유럽(CE-MDD) 인증을 완료했다.
이번 임상시험계획은 '무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 분해성 혈관 색전 물질'에 대한 국내 첫 승인이다. 무릎 관절염 환자를 대상으로 제품의 안전성, 유효성 평가, 관절염 색전 시술의 신의료기술 신청이 목적이다.
신의료기술 평가에서 임상적 안전성과 유효성이 입증되면 건강보험 등재심사를 받을 수 있다.
넥스트바이오메디컬이 개발한 Nexsphere-F는 기존 글로벌 기업이 개발한 비분해성 색전 치료제와 달리 생분해성이라는 점에서 기존 화학적 가교제 색전시장 내 게임체인저로 평가받고 있다.
배옥진기자 withok@etnews.com
