케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)가 올해 식품의약품안전처의 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업에 선정돼 관련 기업을 지원한다.
이번 사업은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 품질관리 기준 도입을 위한 맞춤형 기술지원을 하는 사업이다. 케이메디허브가 주관하고 한국스마트헬스케어협회, 분당서울대학교병원이 공동 수행한다.
케이메디허브는 최신 품질관리 기준(ISO 13485:2016) 적용 수요기업을 선정해 의료기기 최신 품질관리 기준(GMP) 교육과 기술지원, 사용적합성평가 적용방법을 제공한다. 최신 GMP 기술지도 대상 135개사, 사용적합성엔지니어링 평가 대상 2개사를 선정해 맞춤형 기술지원과 교육을 제공할 계획이다.
또 추가로 의료기기 시장에 처음 진입하는 신규업체 5개사를 선정하고, 신속한 시장진입이 가능하도록 GMP 품질관리체계 구축 등에 대한 기술을 집중 지원한다. 신청 자격은 국내 의료기기 제조기업 중 최신 GMP 적용 필요기업 및 신규 의료기기 제조업허가 희망 기업이다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 사업을 통해 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 수준을 최신 국제기준으로 향상시키도록 지원하겠다. 재단은 앞으로 국내 의료기기 산업이 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
