셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다.
셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선 환자 509명 대상으로 실시한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.
해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다.
글로벌의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(약 23조1010억원)을 기록했다. 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 내년 7월 각각 만료 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P43 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출한 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 전망”이라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
