HLB는 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 의약품 판매면허를 취득했다고 26일 밝혔다.
HLB는 지난 16일 간암 1차 치료제로 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 NDA를 제출했다. 이후 불과 일주일 만에 첫 의약품 판매면허까지 취득해 신약허가 절차와 함께 상업화를 동시에 준비한 투 트랙 전략이 빛을 발하게 됐다.
엘레바는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려해 수개월 전부터 각종 면허나 등록 절차, 마케팅 등을 준비해왔다. 뉴저지주에서 이상 없이 면허를 받게 된 만큼, 앞으로 미국 전역에서 순차적으로 의약품 판매면허를 받을 수 있을 것으로 기대했다.
HLB는 FDA 신약 허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 빠르고 효과적으로 처방⋅유통될 수 있도록 선제적으로 준비하고 있다.
미국은 직접판매, 유럽 등은 기술수출을 추진할 방침이다. 미국은 주요 암센터 중심으로 마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 유럽은 ASCO, 바이오USA 등에 참석해 다국적 제약사와 협력방안을 논의할 예정이다. 국내에서는 HLB생명과학이 식약처에 품목허가신청을 준비한다.
리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유했다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 보유했다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바에게 있다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
