글로벌 시장에서 분산형임상시험(DCT)을 활용한 신약개발이 활발해지면서 국내 규제당국의 정책 변화에 기대가 모아진다. 새로 조성 중인 송도 바이오 클러스터에서 DCT 환경을 시험할 수 있는 전문 헬스케어이노베이션 랩 건립도 추진되고 있다.
안쏘니 코스텔로 메디데이터 페이션트클라우드부문 대표(CEO)는 11일 서울 그랜드인터컨티넨탈호텔에서 열린 간담회에서 “한국 정부와 DCT 기술 연구개발 지원을 비롯해 국내 바이오벤처의 글로벌 진출 지원방안 등을 논의하고 있다”면서 “국가마다 DCT 정책이 다르지만 궁극적으로 세계 모든 국가에서 허가될 것으로 기대한다”고 말했다.
현재 국내에서는 임상을 위한 전자설문지와 전자동의서만 허용돼 있다. 이례적으로 웰트의 불면증 디지털치료제만 DCT가 허용됐다. 현재 국내 제약바이오 기업은 국내를 제외한 글로벌 임상에만 DCT를 활용한다.
메디데이터는 클라우드 기반 임상시험 통합 플랫폼 '클리니컬 클라우드'를 제공하고 있다. 인공지능(AI), 머신러닝 기반으로 임상 데이터를 분석해 비용과 시간을 절감한다.
클리니컬 클라우드는 임상대상자(환자)가 편하게 임상시험에 참여할 수 있도록 지원하는 '페이션트 클라우드', 임상데이터를 관리·분석하는 '레이브' 시리즈, 데이터 예측 분석 솔루션 '메디데이터 AI'로 구성돼 있다. 작년 미국 FDA에서 승인한 신약 중 73% 이상이 메디데이터 솔루션으로 개발됐다.
코스텔로 대표는 “전체 클리니컬 클라우드 솔루션을 활용하면 임상시험 구축 기간을 1개월 줄이고, 임상시험 수행기간을 5개월 줄이는 효과가 있다”면서 “작년 말 웨어러블 센서 데이터를 수집·관리하는 '센서 클라우드'를 임상시험에 통합해 적용하는 기업도 증가하고 있다”고 설명했다.
메디데이터는 글로벌 제약바이오 기업들이 DCT를 활용한 혁신을 꾀하고 있다고 강조했다. 바이엘의 경우 심장세동 임상시험에서 메디데이터와 협업해 DCT를 적극 활용했다. 매년 새로운 DCT가 225건 가량 발생하고 있다고 설명했다.
코스텔로 대표는 “환자 데이터 보호 문제는 DCT 확산의 가장 중요한 과제”라며 “지난 10년간 환자 데이터 비식별화와 프로세스 보안 등에 2억5000만달러 이상 투자한 이유”라고 강조했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
