'혁신의료기기 통합심사·평가제도'가 제도 취지를 살리지 못하고 있다는 지적이다. 당초 인공지능(AI), 빅데이터, 디지털·웨어러블 등 첨단 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 하기 위해 도입됐다.
보건복지부는 이 제도를 마련할 당시 디지털 치료기기 등 혁신기술 시장진입 기간이 390일에서 80일로 단축될 것이라고 발표했다. 하지만 국내에서 1호로 허가를 받은 디지털 치료기기 '솜즈'는 시장 출시 예상시기가 2027년 전후로 예상된다고 한다. 보건복지부 혁신의료기술로 선정되면 신고-사용-사후평가-급여 여부 결정까지 3~5년이나 더 걸리기 때문이다.
이는 혁신의료기술평가제가 도입 취지와 달리 기존 의약품 심사와 평가제도를 답습하기 때문이다. 단적으로 식품의약품안전처로부터 까다로운 절차와 임상시험을 거쳐 허가를 받았음에도, 다시 한번 임상시험을 거치도록 했다. 더구나 조건이 더 까다로워 사실상 상급종합병원과 같은 3차 의료기관만 임상에 참여할 수 있다고 한다.
에임메드가 개발한 '솜즈'는 지난 2월에, 웰트가 개발한 '웰트아이'는 지난 4월에 각각 식약처 허가를 받았다. 다양한 분야 디지털 치료기기가 개발 중에 있어 조만간 3호, 4호 허가 제품이 나올 것으로 예상된다.
하지만 지금 제도 하에서는 이들 제품이 언제 빛을 볼 수 있을지 알 수 없다. 제도에 막혀 있는 동안 수익을 낼 수 없으니 기업 부담도 커진다. 특히 스타트업과 벤처기업이 대부분인 디지털 치료기기 업계는 더욱 힘들 수 있다.
더 이상 지체해서는 안된다. 정부는 모순된 제도를 지적하는 업계 목소리에 귀 기울여야 한다. 규제가 혁신을 가로막고 있다면 과감히 개선해야 한다. 제도 도입 취지를 살릴 개선책이 필요하다.