식품의약품안전처는 올해 23억원을 투입, 인공지능(AI) 등 디지털 의료기기 개발·수출을 지원한다고 16일 밝혔다.
식약처는 빠르게 성장하고 있는 AI 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 연구개발(R&D)부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 전 과정을 지원할 계획이다.
주요 지원 영역으로는 △혁신의료기기 기술 지원(2.3억) △소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억) △임상표준데이터셋 개발·제공(4억) △수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다.
우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 소프트웨어(SW) 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 △연구개발 △임상시험계획 수립 △품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 △실습·교육 등 기술 지원을 실시한다. 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다.
아울러 마지막으로 △신기술적용의료기기 △체외진단의료기기 △영상진단장비 △SW를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정, 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 홍보할 계획이다.
오유경 식약처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야”라며 “정부의 국정 목표인 '민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제'를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
