강원테크노파크(강원TP)는 지난해 디지털치료기기 개발기업 21개사 대상으로 진행한 '2023 디지털치료기기 기술지원사업'이 좋은 성과를 거두며 종료됐다고 24일 밝혔다.
지원사업 주요성과를 보면 식품의약품안전처 임상시험 계획 승인 6건, 임상시험 경제성 평가 프로토콜 수립 1건, 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 획득 2건, 사용적합성 평가 3건 등의 성과를 냈다.
지원사업은 국내 디지털치료기기 기업의 효율적 지원을 위해 한림대학교 병원, 강원대학교 병원, 한국산업기술시험원과 연계해 실시했다. 기업별 개발 단계를 분석해 △제품 설계 연구 지원 △시제품 제작 및 제품고도화 지원 △인증·허가(GMP, 사용적합성, 기술문서 등) 지원 △임상시험(탐색·확증) 지원 △사업화(글로벌 진출) 지원 등 맞춤형 지원을 펼쳤다.
사업 지원 기업 이모코그는 국내 최초 경도인지장애 디지털치료기기(코그테라)의 식약처 확증 임상시험계획을 승인 후 국내 7개 임상시험 기관에서 임상을 진행 중이다. 지난 1월 이 기기는 유럽 의료기기 CE 인증을 획득, 해외 진출 기반을 마련했다.
쉐어앤서비스는 식약처로부터 호흡재활 디지털치료기기(22년), 심장재활 디지털치료기기(23년) 2개 제품의 확증 임상시험을 승인받았다. 호흡재활 디지털치료기기는 확증 임상시험을 완료하고 지난 1월 식약처에 호흡재활 디지털치료기기 품목허가를 신청, 만성 폐질환자를 위한 개인별 맞춤 호흡재활 치료를 제공하는 디지털치료기기의 국내 최초 허가를 목전에 두고 있다.
강원TP는 산업통상자원부의 산업혁신기반구축사업의 일환으로 디지털치료기기 개발지원센터 구축사업을 추진이며 국내 디지털치료기기 산업 육성을 위한 국내 최초 지원센터를 강원특별자치도 춘천시 강원대학교에 구축했다. 국내 디지털치료기기 개발 가속을 위한 개발과 인허가 신속화, 글로벌 시장 진출을 위한 제품 경쟁력 강화 등의 기술지원을 추진했다.
강원TP는 올해에도 식약처 인허가 승인 제품 확대와 글로벌 시장 진출 경쟁력을 강화하기 위해 국내 디지털치료기기 개발기업을 대상으로 개발 단계 맞춤형 기술 지원사업을 지속 추진할 계획이다. 또 규제기관, 시험기관, 의료기관 등으로 구성된 디지털치료기기 전문가협의체를 구성해 기업수요를 파악한 맞춤형 기술컨설팅, 기술 세미나, 가이드라인을 제공, 디지털치료기기 제품 개발을 가속화할 방침이다.
허장현 강원TP 원장은 “이번 기술 지원사업을 통해 국내 디지털치료기기 기업의 개발 과정 애로사항 해소와 국내 디지털치료기기 개발을 가속화할 수 있었다”며 “올해 디지털치료기기 기업의 개발 단계 분석과 수요 파악을 통한 효율적 지원체계를 마련하겠다”고 밝혔다.
원주=권상희 기자 shkwon@etnews.com
