삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '피즈치바'(성분명: 우스테키누맙)' 판매 허가 긍정 의견 받았다고 25일 밝혔다.
'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터류킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.
피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도즈가 담당한다.
피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할수 있게 됐다.
정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “첫 인터루킨억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료옵션을 제공하겠다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
