코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 낸 소송에서 대법원 상고를 결정했다고 28일 밝혔다.
회사는 “재판부의 판결은 존중하나, 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
그러나 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나면서 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다. 이에 불복해 코오롱생명과학은 행정소송을 제기했으나, 1심과 2심 모두 패소했다.
회사는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었던 것은 맞지만, 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 허가받았으므로 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 볼 수 있다고 주장하고 있다.
2019년부터 현재까지 진행한 인보사 투약 환자들에 대한 장기 추적 조사에서도 종양 발생과 투약 사이 직접적인 인과관계가 확인된 사례가 없다고도 했다.
그러면서 행정소송과는 상관없이 현재 미국에서 코오롱티슈진의 같은 치료제에 대한 임상 3상은 차질 없이 진행 중이라고 밝혔다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
