치매 신약 '레켐비'가 연내 국내 승인을 받을 것으로 전망된다. 한국에자이와 바이오젠코리아는 식품의약품안전처에 지난해 6월 품목허가를 신청했다. 신약 품목허가 심사는 약 1년 정도 걸린다.
8일 한국에자이 관계자는 “통상적인 승인까지 걸리는 잠정적 시기를 감안할 때 (승인은) 8월 쯤으로 예상하고 있다”고 밝혔다.
레켐비는 알츠하이머 항체치료제로 신경세포의 비정상 단백질 '아밀로이드 베타'를 제거해 질병 진행을 늦춘다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 허가를 받고 판매하고 있다. 지난해 9월 일본에도 진출했다.
레켐비는 미국에서 연간 2만6500달러(약 3500만원)로 책정됐다. 일본은 연간 2700만원으로 책정했다. 중국은 미국보다 약 2000달러 비싼 20만위안(약 3750만원)으로 출시될 예정이다. 국내에선 아직 품목허가가 나지 않았지만 고가로 인해 건강보험 적용을 요청하는 국민동의청원까지 등장했다. 지난달 14일 국민동의청원에는 배우자가 알츠하이머병 투병 중이라며 수많은 치매 환자들이 혜택 받을 수 있도록 건강보험 적용을 해달라고 요청하는 글이 올라왔다.
한국에자이 관계는 “미국은 성인 체중이 아시아보다 많이 나가기 때문에 연간 투여량이 높은 것을 고려한 것”이라며 “국내에서 아직 비급여 약물 가격을 산정하진 않았지만 체중대비 투여이기 때문에 미국보다 저렴하지 않을까 예상한다”고 밝혔다.
레켐비 국내 도입에 관심이 높아지는 가운데 국내 기업 개발현황도 주목받고 있다.
국내에선 지난해 10월 한국파마가 지투지바이오·휴메딕스와 1개월 약효 지속 치매치료제 'GB-5001' 임상시험계획(IND) 승인을 식약처에서 받아 진행 중이다. GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 1개월 약효가 지속되도록 하는 주사제 형태다.
한국파마는 캐나다에서 GB-5001 임상1상을 진행해 약물 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지되는 것을 확인한 바 있다. 국내에서 진행하는 임상 1상은 캐나다 제형을 보다 개선해 피하주사(SC)로도 투여 가능하다.
아리바이오는 세계 최초 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'을 미국과 유럽, 아시아에서 1150명을 대상으로 글로벌 임상 3상 진행 중이다. 최근 중국 제약사에 중국 독점 판매권을 부여하는 내용의 약 1조200억원 규모 계약을 체결했다. 앞서 아리바이오는 삼진제약과 1000억원 규모 글로벌 독점 판매권 계약을 체결했다.
오스코텍은 신약개발기업 아델과 알츠하이머 치료제 'ADEL-Y01' 임상1a상 투약을 개시했다. 오스코텍은 지난해 미국 FDA에서 임상1a/1b상 계획을 승인받았다. ADEL-Y01은 타우 단백질 중 알츠하이머성 치매를 포함한 타우 병증 핵심 병리 인자인 아세틸화 타우를 선택 타깃하는 항체 후보물질이다.
다만 치매 치료제가 워낙 어려운 기술이다 보니 개발에 난항을 겪기도 한다. 광동제약은 2007년 천연물 치매 치료제 'KD501'을 임상 2상까지 진행했지만, 2019년 개발을 보류했다. 차바이오텍도 줄기세포치료제 기반 알츠하이머 치료제 'PlaSTEM-AD'를 2019년에 국내 임상 1/2a상을 진행했지만 현재까지 크게 진전이 없는 상태다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
