삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)' 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.
피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가를 받았다.
'피즈치바' 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 유럽 허가로 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스와 피즈치바 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스가 판매할 예정이다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
